rr.sapo.pt - 24 mai. 21:49
Infarmed mantém venda de oito medicamentos em lista de 112 com indicação de suspensão
Infarmed mantém venda de oito medicamentos em lista de 112 com indicação de suspensão
Em causa está uma avaliação da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) a vários genéricos que concluiu não haver dados ou estes serem insuficientes para "demonstrar a bioequivalência".
O Infarmed anunciou esta sexta-feira que vai manter a comercialização de oito medicamentos genéricos de uma lista de 112 que a Comissão Europeia indicou que fossem suspensos em Portugal, na sequência de uma inspeção à empresa Synapse, na Índia.
Em comunicado, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) adiantou que, dando cumprimento à decisão da Comissão Europeia (CE), "determinará a suspensão dos medicamentos que não são críticos ao mercado nacional e em que existem alternativas" para os cidadãos.
No entanto, "serão mantidos no mercado os medicamentos de acordo com a sua relevância terapêutica e necessidade médica e caso já tenha sido comprovada a bioequivalência" com outros fármacos, assegurou ainda a autoridade nacional.
Em causa está uma avaliação da Agência Europeia dos Medicamentos (EMA) a vários genéricos, na sequência de um pedido do regulador espanhol, que concluiu não haver dados ou estes serem insuficientes para "demonstrar a bioequivalência", o que acontece quando dois medicamentos libertam a mesma substância ativa no organismo ao mesmo ritmo e na mesma medida em condições semelhantes.
De acordo com o Infarmed, a decisão do executivo comunitário, tomada após a recomendação da EMA, incluiu 112 medicamentos em Portugal, mas nem todos em comercialização.
Destes 112, sete devem manter a autorização de introdução no mercado, conforme está previsto na decisão da Comissão Europeia e, dos restantes, 43 estão comercializados, tendo dois a situação entretanto regularizada, refere a informação divulgada pelo Infarmed.
"Considerando a criticidade e de forma a garantir o normal abastecimento dos medicamentos no nosso país, do total de 41 medicamentos em causa, oito medicamentos continuarão a ser comercializados em Portugal, correspondendo a quatro substâncias ativas", referiu ainda o Infarmed, adiantando que essa lista será divulgada no seu "site´.
O regulador nacional salientou também que a análise de risco não revelou existir qualquer falta de qualidade, segurança ou eficácia destes medicamentos, razão pela qual os utentes que se encontrem a tomar estes fármacos devem continuar os seus tratamentos.
O Infarmed explicou que, na sequência de uma inspeção de boas práticas clínicas à empresa Synapse, foram identificadas "não conformidades regulamentares".
"O sistema de gestão da qualidade da empresa estava comprometido e, nesse sentido, foram lançadas dúvidas sobre a validade e a fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados nesta empresa", refere o comunicado.
A decisão da Comissão Europeia prevê que cada Estado-membro faça, para cada medicamento, uma avaliação da potencial necessidade médica não satisfeita, considerando a baixa disponibilidade de medicamentos alternativos.
Bruxelas reforçou que a EMA "estabeleceu que os testes efetuados pela Synapse Labs a estes medicamentos genéricos não cumpriam os requisitos rigorosos da UE para demonstrar que são equivalentes aos medicamentos de referência".